本院癌症研究所細胞治療實驗室揭牌暨成大簽署「細胞治療合作備忘錄」

全球再生醫療(regenerative medicine)相關產品、產業發展蓬勃。我國衛生福利部已於2018年9月6日公告《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(以下簡稱特管辦法)修正條文,開放6項細胞治療技術,適用對象包括自體免疫細胞治療,用於標準治療無效的癌症患者與實體癌末期患者、自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損、自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等。特管辦法開放後,台灣自此將從再生醫療「試驗」階段,大步邁向細胞及基因治療相關產品研發,推進臨床應用,並實質嘉惠於患者的實況。

特管辦法之開放,固然可預期學研單位及產業將競相投入該領域產品之開發,但國內目前符合人體細胞組織優良操作規範(Good Tissue Practice, GTP)實驗室數量卻明顯不足,尤以台灣南部為甚;且未有妥善的管理辦法與配套措施及運作經驗。此外,因應基因轉殖細胞(如CAR-T)等新型細胞療法之需求,可以提供GMP等級病毒或DNA載體之設施亦相對闕如。有鑑於此,本院特於台南院區建置一符合GTP規範之「細胞治療實驗室」。此實驗室包括:一間設有生物安全操作台的細胞操作實驗室;一間設有細胞操作手套隔離箱(Cell Processing isolator, CPi)的細胞操作實驗室,特點將可進行優良製造作業規範(GMP)等級細胞及病毒載體之操作,另外附屬一間品質管制(QC)實驗室。此一符合GTP規範之「細胞治療實驗室」,除可確保病毒載體及細胞相關操作全程於最佳之隔離環境下完成,降低污染風險外;亦可協助產業進行初期細胞產品研發,以提升品質之一致性及提高安全性,並建立示範性作用。

本院癌症研究所先前曾於國立臺灣大學醫學院附設醫院及國醫中心建置GTP實驗室,多年來持續投入細胞治療研究。過去與多家醫學中心合作,完成數項癌症細胞治療臨床試驗,並經衛生福利部審查結案,輔導及提供國內廠商試驗規劃與諮詢,執行細胞治療及免疫治療相關產品之應用開發等產學合作。「細胞治療實驗室」歷經一年的規劃建造,9月26日邀請本院梁賡義院長南下揭牌啟用;當日,由梁院長及國立成功大學蘇慧貞校長共同簽署「細胞治療合作備忘錄」。未來,雙方將分享臨床與實驗室資源,舉辦人員交流及訓練並將共同合作進行細胞治療臨床試驗。本院肩負整合醫藥衛生研究、提升我國醫藥衛生研究水準、增進國人健康福祉之使命。希冀此細胞治療實驗室成為學研及產業合作的示範平台,協助產業進行初期細胞產品研發,提升品質一致性及安全性,推動再生醫學研究,臨床應用及產業發展。目前本院癌症研究所已與國立成功大學醫學院附設醫院規劃癌症細胞治療臨床試驗。預期不久的將來,我國將有細胞或基因治療產品在台灣正式核准上市與國際並駕齊驅。

文/圖:癌症研究所林佩瑩

 

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