防疫小尖兵:新冠病毒快篩試劑開發

相信流感患者對快篩應該都有印象,醫師以一根長長的棉花棒伸進鼻腔抹幾下,十幾分鐘後檢視快篩結果,結果若呈現二條線表示感染,需要在家休息並服藥治療。快速診斷以利醫生明確治療處方這就是疾病快篩的好處。但今年年初新冠肺炎(COVID-19)疫情爆發後,全球感染人數已超過二百萬,為減少病毒傳播,各國多採取封城或減少外出等限制措施,造成民眾恐慌、瘋搶各種民生物資。究其原因,除了缺乏疫苗與治療藥物外,目前市場沒有能快速診斷新冠病毒(SARS-CoV2)感染的快篩試劑,也是一個重要因素。因快篩試劑的主要功用在於能快速檢測分流感染者,並加以隔離減少病毒傳播機會,再用核酸檢測試劑進一步地確認。其次,快速診斷也能幫助疫情調查,迅速追蹤病毒來源,找到最初的感染者,達到控制疫情的目的。

目前新冠病毒診斷主要為以下三種,核酸檢測、抗原免疫檢測與抗體免疫檢測,各有其優缺點(如表1),在這三種方式中又以「核酸檢測」為最主要,原理是分離患者呼吸道中的病毒核酸,利用PCR增加病毒核酸數量,再以可識別新冠病毒核酸的螢光探針偵測,整個過程約需花費二至四小時以上,且需由專業人員操作。而快篩試劑則是利用抗原檢測或抗體檢測,能於十五分鐘內就知道結果,且一般醫事人員就可操作,也不需特殊儀器。「抗原檢測」是用於檢測體內是否含有新冠病毒的抗原,能找出正處於感染中者。「抗體檢測」是用於檢測體內是否有新冠病毒的抗體,主要是找出曾感染過者。二種檢測各有其長處,就目前新冠病毒疫情擴散而言,使用抗原快篩較能找出帶有新冠病毒的可能傳播者並加以隔離,是對抗新冠病毒的防疫利器,也是本院與國防醫學院預防醫學研究所快篩研發合作團隊的主要目標。

目前,市面上常見的快篩試劑原理多是利用側向流體免疫層析法,而本院建立新冠病毒快篩亦是基於此原理進行檢測,快篩試劑內含的試紙可依序分成4個部件:檢體層、膠體金抗體層、硝化纖維膜與吸收層(如圖1)。當含有受檢者呼吸道分泌物的檢體加到檢體層時,因各層纖維中的毛細作用將檢體內液體分子帶向最後方吸收層。檢體中含有新冠病毒蛋白抗原流經膠體金抗體層時,可以識別新冠病毒抗原的單株抗體會認出而與其結合在一起,而此處的單株抗體是已經結合了奈米等級膠體金的特製化抗體,也是快篩試劑能夠形成暗紅線條的原因。接著,抗原-膠體金抗體結合物流經有二道線的硝化纖維膜,第一道是測試線,含有能抓住新冠病毒蛋白抗原的抗體,而第二道線則是控制線,有能抓住膠體金抗體分子的抗體。當受檢者體內有新冠病毒時,經硝化纖維膜則會呈現雙線,代表陽性結果。反之,受檢者體內沒有新冠病毒時,只呈現單線結果,代表陰性。

新冠病毒快篩試劑研發的困難,在於要找到可專一結合新冠病毒的單株抗體所需時間,越快研發出快篩試劑,就越能早日減輕醫療人員的負擔以及避免社會大眾的恐慌。新冠病毒對人類而言是一種全新的病毒,因此要找到適當的單株抗體,通常需時二至四個月。而本院與國防醫學院預防醫學研究所在2003年SARS疫情時期就合作研發出一批可以識別SARS冠狀病毒表面棘蛋白的單株抗體,其中就有可以同時識別SARS冠狀病毒與新冠病毒的單株抗體,所以才能很快地開發出針對病毒棘蛋白抗原的快篩雛形(prototype),經新冠病毒重組棘蛋白測試結果顯示,陽性呈現二條線,陰性呈現一條線(圖2),進一步以病毒測試,發現對A型新流感病毒(H1N1、H5N1、H7N9)等呼吸道相關病毒不會有交叉反應,這結果對於新冠病毒的檢測相當具有重要性,因新冠病毒的病症與流感相似,皆是有鼻塞、流鼻水與咳嗽等感冒症狀,能成功區分出是流感還是新冠病毒感染,才能對症下藥,達到成功防止新冠病毒擴散感染。本院與國防醫學院預防醫學研究所共同合作所研發快篩試劑,能於15分鐘內便能知道是否感染新冠病毒,於短時間內就知道是否感染,不僅能大大地減少人力負擔,且能達到及早隔離與治療。目前國內廠商以及國際間對此項快篩試劑研發進展都密切關注,期許此快篩試劑能盡快交由廠商生產上市,增強台灣防疫力量,也可為各國對抗新冠肺炎盡一分心力。

文/圖:感染症與疫苗研究所林宗翰博士後研究員

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