第 138 期 2006-02-23

研究發展
建立「國家臨床試驗合作網絡」CRIMS資料管理系統驗證

國家衛生研究院為積極推展國內臨床試驗之研究與發展,於「臺灣癌症臨床研究合作組織」(Taiwan Cooperative Oncology Center, 簡稱TCOG)內設立執行中心,並於生物統計及生物資訊研究組設立統計中心,除制定「臨床試驗資料管理之標準作業程序」外,並成立多個工作小組,分別規劃臨床試驗報告表格(Case Report Form, 簡稱CRF)及報表製作,參與臨床研究計畫之審查、設計、執行及分析等相關作業,並建立「臨床試驗資訊管理系統」(Clinical Research Information Management System,以下簡稱CRIMS)以有效管理多中心臨床試驗龐大且複雜之資料,確保資料之品質。

於「建立國家臨床試驗與研究體系」之「建立國家臨床試驗合作網路」計畫中,在資料處理統計中心方面, 其中一項重點工作為強化資料管理系統CRIMS的功能, 並進行系統測試、裝置以及驗證等工作。由於目前國內沒有具有相關經驗的專業人士,因此我們找到目前任職於Duke University的周賢忠教授,擔任CRIMS Validation的認證專業人士。在臨床試驗發展中,周教授有相當完整的學經歷。而且周教授本人也親自協助Millennium與StatPlus等知名公司的FDA 21 CFR Part 11 Compliance工作。藉由周賢忠教授豐富的驗證經驗,來協助CRIMS Validation的工作。

CRIMS Validation的目的主要是為確保CRIMS能夠符合臨床試驗相關法規,以及TCOG制定的政策與程序。驗證的目標是要提供相關文件來證明CRIMS 系統運作的正確性、一致性、連續性、以及符合使用者的需求。這些證明文件必須符合FDA 21 CFR Part 11 Compliance相關的規範。針對CRIMS software驗證的範圍包括the functions and tools used for clinical data management (e.g., database setup, double data entry/verification, data query generation/tracking, data cleaning/database lock, data transfer/archive, etc.), statistical analysis, clinical operations (e.g., individual patient profile, enrollment status, site selection, clinical trial management, etc.), and summary reports generation for clinical studies等。

針對CRIMS Validation,我們完成了下列所需的文件:
(1) Impact and Risk Analysis

於CRIMS 系統發展期間,TCOG統計中心、TCOG執行中心、與系統發展廠商台痐膝q定期開會討論系統發展的一些難題及如何改善這些產生的問題。「Impact and Risk Analysis」主要是整理這些產生的問題來幫助CRIMS Validation。另外此份文件也整理了這些問題對CRIMS的衝擊,以及其所造成的風險。

(2) User and Functional Requirements Specification

此部份文件列出管理臨床資訊的使用者所需功能上的需求。這些功能涵蓋了臨床資料管理、統計分析、臨床試驗運作、報表整理。這些需求將支配整個CRIMS Validation。

(3) Validation Master Plan (Protocol)

此份文件載明CRIMS系統驗證的方法、CRIMS Validation所需要的工作與責任內容,並指出如何提供相關文件來證明CRIMS 系統運作的正確性、一致性、連續性、以及符合使用者的需求。

(4) Installation/Operation Qualification (IOQ) for CRIMS

此部份文件詳述CRIMS 系統驗收的方法、驗收項目、驗收過程、以及所有關於CRIMS 運作相關問題。

(5) Computer Systems Implementation SOP

此技術管理手冊主要是提供給系統管理人員。內容包括系統如何架設、系統檔案說明、重要技術說明、資料庫管理等。

(6) 15 TCOG Clinical Operations SOPs & 14 TCOG Statistical Center SOPs

TCOG執行中心與統計中心需要有一套完整的標準作業流程(SOP),以確保臨床試驗的執行,完全符合Good Clinical Practice (GCP)的原則。

(7) CRIMS Validation Summary Report

此份文件主要是載明CRIMS系統驗證結果。Validation Consultant周賢忠博士,針對我們準備的所有相關文件,其validation的結論為:

“Based on the test results from all of the test protocols as described in the CRIMS Validation Master Plan (TCOG-VAL-SC003-01), we conclude that CRIMS is validated. In other words, CRIMS performs all the intended functions such as clinical data management, statistical analysis, clinical operations, and summary reports generation for clinical studies accurately and reliably with a high degree of assurance.”

至此,CRIMS Software Validation的第一階段工作大致完成。於二月十四日所召開的衛生署「臨床試驗與研究推動小組」第二次會議中,我們也報告了CRIMS Validation的工作進度。衛生署陳再晉副署長覺得周賢忠教授的驗證結論相當重要,並期許我們速度要加快,同時應注意CRIMS使用的方便性(user friendly)。CRIMS Validation 的第二階段工作涵蓋整個TCOG,生物統計與生物資訊研究組,以及研究資源處的資訊組。主要是針對CRIMS的Performance Qualification,與資訊的安全性。這部分工作目前仍在進行中。

(感謝TCOG執行中心,TCOG統計中心,與國家臨床試驗網絡劉滄梧執行長之協助)
《文/圖:蕭金福;攝影:沈世華》