第 387 期 2011-01-06

研究發展
腸病毒71型疫苗進程說明
NHRI reports on cell-based EV71 vaccine development progress

腸病毒71型病毒自1998年以來,在台灣已發生數次的流行,造成上百名孩童因併發重症導致死亡,引起社會極大關注。經由學、醫界專家學者廣泛研究,已逐漸了解腸病毒71型病毒特性並建立歷年流行病學相關資訊。由於全球各國近年均陸續報導流行案例,為保障國人健康,政府投入相關資源積極發展腸病毒71型疫苗與檢驗監測系統。

本院於2003年成立疫苗研發中心,2008年底完成符合PIC/S規範之生物製劑cGMP設施。自2009年cGMP設施正式營運後,積極進行腸病毒71型疫苗批次生產,至2010年底已完成3批次試產與5批臨床批次生產。2007年本院疫苗中心承接行政院衛生署疾病管制局先期腸病毒71型疫苗的研發成果,利用猴腎細胞培養腸病毒71型B亞型疫苗候選株,發展出上游無血清培養製程、下游純化製程與去活化製程,製備cGMP級臨床試驗用疫苗,並陸續建立疫苗檢測方法與疫苗規格。疫苗中心與疾病管制局共同合作在不同動物實驗顯示,此B亞型疫苗候選株對其他亞型具有交叉預防作用,中和效果可達7、8成以上。疫苗生產使用的細胞庫與病毒庫通過英國專業檢驗公司確效作業,臨床試驗用疫苗通過國內專業檢驗公司臨床前毒理試驗。

本院已向行政院衛生署食品藥物管理局申請人體試驗,並於2010年10月份獲得第1期人體臨床試驗許可證,目前正在台北榮民總醫院與台大醫院臨床試驗中心共同合作進行人體臨床試驗中。現與有意願的國內外生技、製藥業者洽談技術轉移合作事宜,期望第1期人體臨床試驗完成後,推動後續的第2、3期臨床試驗,以加速腸病毒71型疫苗的上市。
《文/圖:疫苗研發中心劉家齊博士》