第 711 期 2017-09-05

知識產權
新藥回歸正常—漫談2016年FDA核准小分子新藥(上)
Introduction to FDA approved novel small molecular drugs in 2016 (part 1)

經過2014年與2015年新藥核准大爆發(分別核准41個新藥「註1」與45個新藥「註2」)後,2016年可說是從絢爛回歸正常,核准案件(22個)甚至比過去10年的平均案件(30個新藥/年)還來得低。美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)新藥部門John Jenkins主任就此結果表示,審查截止日期原訂於2016年的5個藥物,在加速審查機制的優惠下,於2015年年底前獲准上市;此外,相較於2014年申請的41件與2015年申請的40件,2016年共有36件新藥申請案,案件並未有明顯落差。然而,因為2016年FDA共發出44封補件信函給申請新藥查驗登記(new drug application, NDA)的廠商,其中包括14封完整補件通知(complete response letters),相較於2015年的20封補件信函中,僅有2封完整補件通知來的多。在新藥審查退件數較高,且5個藥物提前於2015年核准通過的結果下,導致2016年整體通過案件數低於過去10年的平均件數。〈更多內容〉
《文/圖:生技與藥物研究所謝興邦研究員、李靜琪副研究員》