第 138 期 2006-02-23

研究發展
建立「國家臨床試驗合作網絡」CRIMS資料管理系統驗證

國家衛生研究院為積極推展國內臨床試驗之研究與發展,於「臺灣癌症臨床研究合作組織」(Taiwan Cooperative Oncology Center, 簡稱TCOG)內設立執行中心,並於生物統計及生物資訊研究組設立統計中心,除制定「臨床試驗資料管理之標準作業程序」外,並成立多個工作小組,分別規劃臨床試驗報告表格(Case Report Form, 簡稱CRF)及報表製作,參與臨床研究計畫之審查、設計、執行及分析等相關作業,並建立「臨床試驗資訊管理系統」(Clinical Research Information Management System,以下簡稱CRIMS)以有效管理多中心臨床試驗龐大且複雜之資料,確保資料之品質。

於「建立國家臨床試驗與研究體系」之「建立國家臨床試驗合作網路」計畫中,在資料處理統計中心方面, 其中一項重點工作為強化資料管理系統CRIMS的功能, 並進行系統測試、裝置以及驗證等工作。由於目前國內沒有具有相關經驗的專業人士,因此我們找到目前任職於Duke University的周賢忠教授,擔任CRIMS Validation的認證專業人士。在臨床試驗發展中,周教授有相當完整的學經歷。而且周教授本人也親自協助Millennium與StatPlus等知名公司的FDA 21 CFR Part 11 Compliance工作。藉由周賢忠教授豐富的驗證經驗,來協助CRIMS Validation的工作。

CRIMS Validation的目的主要是為確保CRIMS能夠符合臨床試驗相關法規,以及TCOG制定的政策與程序。驗證的目標是要提供相關文件來證明CRIMS 系統運作的正確性、一致性、連續性、以及符合使用者的需求。這些證明文件必須符合FDA 21 CFR Part 11 Compliance相關的規範。針對CRIMS software驗證的範圍包括the functions and tools used for clinical data management (e.g., database setup, double data entry/verification, data query generation/tracking, data cleaning/database lock, data transfer/archive, etc.), statistical analysis, clinical operations (e.g., individual patient profile, enrollment status, site selection, clinical trial management, etc.), and summary reports generation for clinical studies等。

針對CRIMS Validation,我們完成了下列所需的文件:
(1) Impact and Risk Analysis

於CRIMS 系統發展期間,TCOG統計中心、TCOG執行中心、與系統發展廠商台痐膝q定期開會討論系統發展的一些難題及如何改善這些產生的問題。「Impact and Risk Analysis」主要是整理這些產生的問題來幫助CRIMS Validation。另外此份文件也整理了這些問題對CRIMS的衝擊,以及其所造成的風險。

(2) User and Functional Requirements Specification

此部份文件列出管理臨床資訊的使用者所需功能上的需求。這些功能涵蓋了臨床資料管理、統計分析、臨床試驗運作、報表整理。這些需求將支配整個CRIMS Validation。

(3) Validation Master Plan (Protocol)

此份文件載明CRIMS系統驗證的方法、CRIMS Validation所需要的工作與責任內容,並指出如何提供相關文件來證明CRIMS 系統運作的正確性、一致性、連續性、以及符合使用者的需求。

(4) Installation/Operation Qualification (IOQ) for CRIMS

此部份文件詳述CRIMS 系統驗收的方法、驗收項目、驗收過程、以及所有關於CRIMS 運作相關問題。

(5) Computer Systems Implementation SOP

此技術管理手冊主要是提供給系統管理人員。內容包括系統如何架設、系統檔案說明、重要技術說明、資料庫管理等。

(6) 15 TCOG Clinical Operations SOPs & 14 TCOG Statistical Center SOPs

TCOG執行中心與統計中心需要有一套完整的標準作業流程(SOP),以確保臨床試驗的執行,完全符合Good Clinical Practice (GCP)的原則。

(7) CRIMS Validation Summary Report

此份文件主要是載明CRIMS系統驗證結果。Validation Consultant周賢忠博士,針對我們準備的所有相關文件,其validation的結論為:

“Based on the test results from all of the test protocols as described in the CRIMS Validation Master Plan (TCOG-VAL-SC003-01), we conclude that CRIMS is validated. In other words, CRIMS performs all the intended functions such as clinical data management, statistical analysis, clinical operations, and summary reports generation for clinical studies accurately and reliably with a high degree of assurance.”

至此,CRIMS Software Validation的第一階段工作大致完成。於二月十四日所召開的衛生署「臨床試驗與研究推動小組」第二次會議中,我們也報告了CRIMS Validation的工作進度。衛生署陳再晉副署長覺得周賢忠教授的驗證結論相當重要,並期許我們速度要加快,同時應注意CRIMS使用的方便性(user friendly)。CRIMS Validation 的第二階段工作涵蓋整個TCOG,生物統計與生物資訊研究組,以及研究資源處的資訊組。主要是針對CRIMS的Performance Qualification,與資訊的安全性。這部分工作目前仍在進行中。

(感謝TCOG執行中心,TCOG統計中心,與國家臨床試驗網絡劉滄梧執行長之協助)
《文/圖:蕭金福;攝影:沈世華》

院務紀事
九十五年度醫師研究獎助申請公告

有鑒於臨床醫師從事醫藥衛生研究工作,對提昇研究水準及解決重要疾病問題的重要性,國家衛生研究院為鼓勵國內臨床主治醫師從事醫學研究工作,養成優秀之醫師科學家(Physician Scientist),特提供「醫師研究獎助」。

申請資格
國內各教學醫院之40歲(含)以下臨床全職專任主治醫師;惟以醫學中心之臨床主治醫師為優先考慮。申請人若同時擔任教職,需為助理教授(含)以下。前述申請年齡之計算為自民國55年4月30日(含)以後出生即符合本(95)年度獎助申請資格。

獎助年限及內容
本項獎助以五年為一期,前兩年期間在國內外基礎醫學研究實驗室全職接受訓練(獲選者須於獲選後一年內開始進行訓練計畫),後三年期間返回原服務機構從事研究工作。獎助內容包括:
1. 前兩年在基礎醫學研究實驗室全職接受訓練之期間,每月比照本院主治醫師之待遇標準給予獎助,但不得重複支領其他薪給或津貼,且不得攻讀學位。
2. 後三年返回原服務機構從事研究工作之期間,除由原工作單位支付本薪之外,每月並由本院比照本院主治醫師待遇標準的三分之一給予獎助。在此期間,臨床工作時數每週不得超過工作時數的三分之一。
3. 每年由本院補助研究耗材費若干。

申請期限收件截止日為九十五年五月一日下午五時正,申請細節詳如公告網頁http://www.nhri.org.tw/nhri_org/ex/Award/aw-PSA.files/aw-phy.htm

主辦單位:國家衛生研究院院外研究業務處
《文:吳欣蓉;圖:獎助申請海報》

學術活動
國家衛生研究院第六屆腫瘤相關性疱疹病毒研討會

時 間:95年5月19日至5月20日(星期五、六)
地 點:國家衛生研究院竹南院區
地 址:苗栗縣竹南鎮科研路35號
籌備委員會:(依姓氏筆劃排序)
召集人:林榮寵 教授 慈濟大學微免暨分子醫學研究所
委 員:林欽塘 教授 國立台灣大學醫學院病理學科暨研究所
    張玉生 教授 長庚大學基礎醫學研究所
    許來發 教授 國防大學國防醫學院臨床病理科
    劉世東 教授 長庚大學基礎醫學研究所
    蔡錦華 教授 國立台灣大學醫學院微生物學科暨研究所
    蘇益仁 組主任 國家衛生研究院臨床研究組
國外邀請講員:
Dr. Paul J. Farrell
Professor of Tumor Virology, Division of Investigative Science, Medicine, Imperial College, UK
Dr. Joseph S. Pagano
Director and Professor of Tumor Virology, Dept. of Microbiology and Immunology, University of North Carolina at Chapel Hill, USA
會議語言:英文
徵求論文及報名:
(1)本研討會接受所有相關研究之論文投稿。
(2)歡迎實際從事相關研究之人員(含相當博士後研究員及住院醫師以上之獨立研究人員)自由投稿及報名。經籌備委員會審閱後,擇優專函邀請以口頭宣讀或壁報形式發表論文。
(3)開放博士班研究生投稿論文,投稿者需為該篇論文之第一作者(即對所發表論文有主要貢獻)及全程參與會議,經籌備委員會審閱後,擇優專函邀請以壁報形式發表論文,博士班研究生以十人以內與會為限。
報名與費用:
請於95年3月31日前至本院全球資訊網(網址:http://www.nhri.org.tw)上傳論文摘要並完成報名。與會所需費用詳參報名網頁(僅接受全程與會者報名,並恕不接受現場報名)。若有相關疑問,請逕洽本院院外研究業務處陳毓君小姐。電話:(02)2653-4401 ext.23312;傳真:(02)2655-8768;E-mail:yuchun@nhri.org.tw

《文:研討會網頁內容;圖:公告海報》

學術活動
生物統計與生物資訊研究組學術演講-Dr. David R.Cox

主講人:Dr. David R.Cox, M.D.,Ph.D.
(PERLEGEN SCIENCES, INC. Chief Scientific Officer)
演講主題:Common Human DNA Variation and Complex Human Traits: Success Stories
時間:2006年2月24日(星期五) 2:30 PM
地點:6th meeting room, B1 Administration Building, NHRI Zhunan
Campus
國衛院竹南院區行政大樓第六會議室(苗栗縣竹南鎮科研路35號)
本演講屬公開性質,歡迎踴躍參加!
聯絡人:林介華(037)246-166 ext.36147
《文:張淑如、林介華;攝影:何書賢》