2020年國衛院論壇「台灣新冠肺炎COVID-19疫苗緊急開發策略」專家諮詢會議

前言
面對各類傳染病對公共衛生的衝擊,疫苗是最有效的防治工具;然而,相較於歐美(100%)、日本(59%)、韓國(38%),甚至是中國(85%),我國的疫苗自給率(8%)明顯落後於他國。此外,面對新興傳染病,台灣的疫苗開發速率緩慢,為解決此雙重困境,國衛院論壇於今(2020)年啟動相關研議議題,由南台科技大學蘇益仁講座教授擔任召集人。適逢新型冠狀病毒大流行,乃於2020年4月7日邀請產官學社代表,召開專家諮詢會議;產業界包括:疫苗廠(高端與國光公司)和具有疫苗臨床試驗的公司團體(昱厚生技與本院生物製劑廠),官方機構包括:衛生福利部科技組、食品藥物管理署、疾病管制署、醫藥品查驗中心,學術界包括:本院和中央研究院,社團機構包括:台灣感染症醫學會、台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)、台灣疫苗產業協會籌備處。會議相關報告內容與討論重點摘要如下。

首先,由台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)張鴻仁理事長報告「台灣疫苗開發及供應」狀況,國家人用疫苗政策與全國人民的健康福祉息息相關,疫苗關係著國家安全,但我國的疫苗自給率(8%)卻明顯偏低,因此政府應展現決心,由副總統或行政院首長主持「國家人用疫苗策略委員會」,跨部會整合資源,確立我國人用疫苗產業發展的整體目標以及階段性目標,訂定策略並規劃足夠經費,由上而下貫徹執行,以確實提升我國疫苗自製率,完善基礎建設,推動產業發展。參考其他先進國家疫苗政策,要建立公私部門協力夥伴關係(Public Private Partnership, PPP),才能提升生產效率,因應新興傳染病帶來的威脅。流行病防範創新聯盟(CEPI)是最近成功案例,這是一個由惠康信託、比爾與梅琳達·蓋茲基金會、歐盟委員會及八個國家(澳大利亞、比利時、加拿大、衣索比亞、德國、日本、挪威和英國)於2017年成立,目前正支持世界衛生組織(WHO)的疫苗開發,台灣可與此機構交流合作。

接著,由中央研究院何美鄉兼任研究員報告「新型冠狀病毒疫情分析」,何博士分析目前全球疫情狀況,預測夏天的時候疫情可能減緩但不會消失;到了冬天疫情可能會再度上升,因此開發緊急疫苗對抗疫情是必須的;未來此新型冠狀病毒可能會演化成與其他常見冠狀病毒一樣,造成季節性流行。針對緊急疫苗開發方面,何博士建議應由中央整合資源做疫苗測試,同時比較不同的候選疫苗,選出最佳抗原佐劑組合,再委託疫苗廠進行緊急生產。

然後,由本院李敏西研究員報告「新型冠狀病毒疫苗國際開發現況」,WHO已組成新型冠狀病毒疫苗專家委員會,並於網頁列出目前的候選疫苗,截至4月4日為止,已有2個候選疫苗進入臨床試驗以及60個候選疫苗尚在臨床前階段。流行病防範創新聯盟亦分析彙整目前的候選疫苗,並於3月30日《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)上發表如何快速開發對抗新型冠狀病毒大流行用疫苗,重點包括:一、選定合適動物模型,二、選擇成熟的抗原製造技術,三、選擇合適的佐劑,四、同步進行臨床前動物試驗以及臨床試驗,五、疫苗緊急使用授權(EUA)的法規審查。李博士進而提出台灣應設立短中長期策略因應;短期策略方面:今年冬天新型冠狀病毒可能會再度大規模流行,因此政府應該超前部署,開發緊急疫苗,盡速完成臨床前動物試驗與第一期臨床試驗,並購買儲備疫苗,在今年冬天供應給感染風險較高的醫護人員以及公共服務人員使用。中期策略方面:因為透過短期策略開發的疫苗不一定最理想,因此政府應另外補助生技公司與研究單位合作開發新型候選疫苗,並進入臨床試驗,試驗達標的候選疫苗再進行後續開發。長期策略方面:台灣疫苗產業尚處萌芽階段,因牽涉國家安全,需政府長期關注;針對新型冠狀病毒疫苗的開發最主要障礙是在第三級生物安全動物實驗室(簡稱ABSL-3)進行動物保護力試驗,政府可考慮設立ABSL-3核心設施,補助學研機構進行新興傳染病疫苗研發,每年評估研發進展,選定具有動物保護效果與商業潛能的候選疫苗,協助其成立新創公司或技轉給生技公司進行第一、二期臨床試驗。​

最後,由本院生物製劑廠劉士任執行長報告「國衛院新型冠狀病毒疫苗開發計畫」,本院生物製劑廠過去已有執行流感H5N1、流感H7N9與腸病毒71型疫苗臨床試驗的相關經驗,本院的優勢在於有不同技術可以同時測試,目前正全力投入合成胜肽疫苗開發,若發展順利即可在二至三個月得到結果,並向臨床試驗前進。也同步推動重組病毒疫苗、DNA疫苗以及次單位疫苗開發,預計這些平台技術可望在三至五個月取得動物實驗結果並驗證其效果,從中選定最佳的疫苗進行產程開發,順利情況下,可於半年內進入臨床前試驗與臨床試驗。同時,本院也已經跟國內疫苗廠商密集開會與討論,協助其相關疫苗之開發。

接下來由二家疫苗廠的代表介紹他們的新型冠狀病毒疫苗開發規劃,目前,高端疫苗正與美國國家衛生研究院合作開發次單位疫苗,相關研發材料已進口至台灣,目前正進行動物實驗;國光疫苗利用開發流感H7N9次單位疫苗的平台開發新冠病毒次單位疫苗,目前亦正進行動物實驗。此外,國光疫苗亦表示有興趣開發近期論文發表的雙價流感冠狀病毒疫苗平台。

會議最後為綜合討論,針對台灣如何緊急開發COVID-19疫苗得到以下共識:

  1. 所有與會專家均同意此病毒在可預期的未來(2021年底)都不會消失,所以疫苗的研發與製備是必要的選擇。
  2. 此病毒的流行不論今夏是否趨緩,今年底冬天將會是一大挑戰,而所有研發中疫苗都還在臨床試驗中。
  3. 由於研發中疫苗其安全性與有效性有其不確定性,因此政府必須同時進行平行採購與準備。提供給第一線工作人員(醫護人員)願意接種。
  4. 疫苗研發法規需要緊急使用授權的觀念(EUA),建議食藥署與美國FDA合作,建立快速同步審查機制。
  5. 政府應效法公私部門協力夥伴關係的精神和國內具研發與製造疫苗能力的廠商合作,並整合學研界資源共同合作。
  6. 請政府協助廠商取得WHO預認證(prequalification),以拓展國際市場。

文/圖:論壇雲如臨/審校:感染症與疫苗研究所李敏西研究員、南台科技大學蘇益仁講座教授

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