2020年國衛院論壇「新冠疫苗研發及緊急使用授權研習會」專家會議


前言
疫苗是預防傳染病最有效的防治工具之一,因此,疫苗自製關係著國家安全;然而,相較於歐美(100%)、日本(59%)、韓國(38%),甚至是中國(85%),我國的疫苗自製率(8%)明顯落後於他國。此外,面對新興傳染病,台灣的疫苗開發速率緩慢,為解決此雙重困境,本院論壇於今(2020)年啟動相關研議議題,由南台科技大學蘇益仁講座教授擔任召集人。為因應新型冠狀病毒大流行,已於2020年4月7日邀請產官學社代表召開第一次專家會議,並已提供相關會議結論予政府參考(會議結論已發表於國衛院電子報836期)。為了進一步蒐集各國最新疫情以及疫苗開發進展,乃於2020年7月7日擴大召開「新冠疫苗研發及緊急使用授權研習會」,出席的產業界包括:疫苗廠(高端與國光公司)、疫苗臨床試驗的公司團體(昱厚生技、安特羅生技與聯生藥)、安成生技,官方機構包括:衛生福利部、食品藥物管理署(食藥署)、疾病管制署、醫藥品查驗中心,學術界包括:本院、中央研究院與各大專院校,社團機構包括:台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)、台灣疫苗推動協會、台灣疫苗產業協會籌備處。本次會議為開放型會議,除了開放一般民眾報名參加,同時也在YouTube影音平台直播。會議相關報告內容與討論重點摘要如下。

首先,由本院梁賡義院長開場致詞,梁院長擔任疫情指揮中心研發組組長,負責快篩試劑、疫苗、藥物的研發、流行病學預測及建立肺炎疫情研究網及資料庫(技術支援平台)等。梁院長表示,應整合生物安全第三等級(P3)實驗室,也應整合確診者與對照組的檢體,分享給學研界和產業使用;更讚許台灣政府跨部會的合作,使國內疫情控制良好,亦可利用防疫資源進行外交。

全球新冠病毒疫情的可能演變及因應—中央研究院何美鄉兼任研究員
何博士分析目前全球疫情狀況,表示在達到足夠的群體免疫之前,疫情會持續的傳播。目前為止,台灣政府在邊境管制與醫療資源上對疫情防堵良好,民眾也透過注意個人衛生與生活作息而降低危害,但新冠病毒的感染劑量很低,夏季會潛伏在輕症或是無症狀的患者中,到冬季才會出現較嚴重的病情。因此,要完全防堵新冠病毒、維持零確診非常困難。何博士強調「感染不是問題,重症才是問題。」並呼籲國人應該確實執行個人衛生防護,降低病毒量,並提升自我保健,就可以降低罹患重症的風險。冬季上呼吸道的致病原有很多種,將會干擾新冠肺炎診斷及防疫,民眾應該要落實施打肺炎鏈球菌疫苗和流行性感冒疫苗,同時應擴大檢驗能量,針對呼吸道感染患者檢驗多種病毒。

台灣新冠病毒疫苗研發的展望—台灣疫苗推動協會理事長李秉穎醫師
李醫師認為,新冠肺炎病毒基因型突變不一定會影響抗體的中和能力,要有實際證據才能推測,因此不應看見病毒基因變異的研究或報導就陷入恐慌,擔心無法產製疫苗。全球的疫苗開發,共同面對的問題是免疫加強(immune enhancement)的不良反應,包括抗體依賴性免疫加強反應(ADE)與細胞免疫病理學表現(cellular immunopathology),而如何避免免疫加強反應,有一些參考方式,例如:疫苗設計選擇產生中和抗體特定的表位(epitope)、選擇 TH1大於TH2的佐劑。免疫加強反應的風險可能增加臨床試驗啟動的困難,李醫師建議不能因噎廢食,食藥署除了為監督者的角色之外,可以更積極地協助廠商推進疫苗開發的時程。

新冠肺炎疫苗國際發展現況—本院感染症與疫苗研究所李敏西研究員
WHO目前公布有19個正在進行臨床試驗的疫苗,而緊急開發新興傳染病疫苗的重點在於「平行進行」試驗。例如,臨床前動物試驗啟動後,觀察一段時間若沒有急性的不良反應,就可以考慮展開臨床試驗;而美國國家衛生研究院(NIH)提出的觀念是利用不同技術平台用以開發候選疫苗快速進入臨床試驗,透過公私合作網絡加速完成臨床試驗。此外,數個國際非政府組織預計籌募百億美元基金,購買新冠肺炎疫苗以協助資源缺乏的國家。李博士也指出,新冠肺炎病毒已出現顯著基因變異(D614G),此變異可增加病毒繁殖力與傳染力,但未造成顯著抗原變異,目前尚不會影響疫苗效益,但需密切偵測。他最後也呼籲,為了加速台灣疫苗開發,政府應盡速公布疫苗動物試驗指引,並協助提高第三級生物安全動物試驗(ABSL3)服務量能,協助台灣疫苗廠盡速啟動臨床試驗,進而參考I、II期臨床試驗的初步結果,選擇領先的技術平台,並由政府整合下游廠商加速生產疫苗。

全球未來三年新冠病毒疫苗的供應展望—安成生技董事長吳力人董事長
吳董事長指出,2021年全球已布局七、八十億劑新冠肺炎疫苗的產能,預估可以施打超過全球一半的人口。疫苗開發單位針對疫苗產品如充填針筒、玻璃瓶供應,施行因應措施,例如:目前美國國防部與生物醫學先進研究與開發局(BARDA),注資三、四億美元予美國康寧(Corning)和SiO2公司,確保藥瓶的供應無虞;也準備於今年年底購入四億、明年購入七億針管與針頭。世界衛生組織(WHO)、全球疫苗聯盟(GAVI)、美國流行病防範創新聯盟(CEPI)及十幾個政府單位合作的COVAX計畫,預計在2021年籌資181億美元採購20億劑開發成功的疫苗。吳董事長認為,由於台灣的需求量可能只有數百萬劑,因此可以嘗試與COVAX計畫合作。此外,即使順利開發疫苗,還是無法阻止新冠肺炎的感染與傳播,優化疫苗開發仍有需求,將來可應付未知傳染病的爆發。台灣雖然在首批疫苗的開發速度無法趕上國際腳步,但由於2020年緊急開發的疫苗可能不是最理想,台灣疫苗開發團隊仍可以針對技術改良來開發第二代疫苗,攻佔2021年以後的市場。

結論
會議最後為綜合討論,針對台灣如何緊急開發COVID-19疫苗得到以下共識:

  1. 目前專家的共識為全球疫情至少會持續到2020年的冬天,直至疫苗上市並全面施打,疫情才會得到控制。
  2. 冬季上呼吸道的致病原有很多種,將會干擾新冠肺炎診斷及防疫,民眾應該要落實個人防護與施打流行性感冒疫苗,老人應額外施打肺炎鏈球菌疫苗,同時應擴大檢驗能量,針對呼吸道感染病人進行多種病毒檢驗。
  3. 台灣疫苗開發至今尚未進入臨床試驗,明顯落後,食藥署最近與國內疫苗廠開會時建議第II期臨床試驗總樣本3000人,明顯高於國際標準,與會專家建議應減少;此外,政府擬補助每家疫苗廠數億台幣完成臨床前開發到第II期臨床試驗,明顯低於國際補助水準,與會專家建議應提高。
  4. 今年冬天全世界的疫苗都還在進行各階段的人體試驗,不過已經有一些國家預採購研發中疫苗,這些國家將利用緊急授權使用(EUA)的觀念,率先提供醫護人員及第一線防疫人員使用,建議我國疫情指揮中心應邀集專家提出研發中疫苗要如何取得食藥署EUA核准的標準,並學習國際上預採購的精神,提前部署,並尋求加入COVAX國際聯盟,設法取得國外疫苗的供應,進而尋求授權國內疫苗廠大量製造,以因應2021年之後的挑戰。

文/圖:國衛院論壇雲如臨/審校:感染症與疫苗研究所李敏西研究員、南台科技大學蘇益仁講座教授

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