2020年美國食品藥物管理局核准之癌症治療藥物

創新推動進步。美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)的藥物評估暨研究中心(Center for Drug Evaluation and Research, CDER),在新藥與創新生物治療產品的核准階段,會從科學與法規等面向切入,透過對創新產品的科學基礎、製造程序、目標疾病現況,以及治療設計的瞭解,以利在推向市場的過程中,提供重要的支持與建議。在COVID-19疫情蔓延的2020年,FDA按著進程持續核准不同的新穎治療藥物,截至2020年11月20日止,共核准42個新藥,其中15個為癌症治療藥物,包含11個小分子抑制劑、2個單株抗體藥物與2個抗體偶聯藥物(表1)。

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第2型糖尿病合併非酒精性脂肪肝病/肝炎之SGLT2 抑制劑發展概況

非酒精性脂肪肝病(non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD)是指因肥胖或是代謝疾病等非酒精性因素所導致的慢性肝臟疾病,初期表現為單純性的肝脂肪堆積(steatosis),當進展至肝細胞損傷的非酒精性脂肪肝炎(non-alcoholic steatohepatitis, NASH)階段時,將可能導致肝硬化或肝衰竭,最後可能演變成肝癌。非酒精性脂肪肝病常見於糖尿病族群,彼此間存在共同的病理因子是胰島素抗性(insulin resistance),是病程發展至非酒精性脂肪肝炎的高危險族群,許多糖尿病用藥也因此評估可用於非酒精性脂肪肝病/肝炎的治療;排糖藥SGLT2抑制劑也包括其中。

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專利維護價值的評估方法簡介(下)

延續第829期電子報刊登之專利維護價值的評估方法簡介(上)知識產權,另一評估策略架構介紹如下:
二、CPA Global Taiwan的專利維護評估架構
台灣思保環球智權管理顧問股份有限公司(CPA Global Taiwan)王佳文技術總監於2019年12月的一場演講活動中分享了一套專利維護的評核架構(如下圖),該公司以其全球智慧財產權管理經驗建議評估的架構包括三項重要工作:(1)運用專利檢索工具進行專利重要特徵以及競爭者分析、(2)檢視技術相關的專利要件、(3)檢視技術進入市場的相關標準。評量對象可為單一專利或專利家族,亦可以一組技術領域相似的專利為對象進行評估。

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專利維護價值的評估方法簡介(上)

前言
一項新技術的專利布局與申請需要耗費許多時間評估,包括可專利性要件、商業化價值、市場定位與應布局的國家或區域,專利權取得經過多年之後,如果面臨無法順利進行商業化推廣卻得持續繳交逐漸增加的維護年費,多數的專利權人會設定在取得權利後一段時間採取停損式的終止維護。此作法在資源有限的狀況下的確達到即時停損的效果,然而,對於有些商品化醞釀歷程較久的領域,例如:生技醫藥產品須面對曠日廢時的臨床試驗,或是技術處於商業運用價值尚不明確的階段,僅以取得專利後的某個年限有所取捨,不僅浪費前段取得與回復權利所投入的資源,也產生專利技術成為公共財,未來無法再商業應用的風險。

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標靶藥物在治療急性骨髓性白血病的進展

急性骨髓性白血病(acute myeloid leukemia, AML)在成年人的白血病中最為常見,根據2016年癌症登記報告,台灣地區初次診斷為AML患者共計769人,占白血病發生個案數的35.47%。以往的標準療法除了M3型患者是使用口服的全反式維甲酸(all-trans retinoic acid)治療,其餘六型式是合併使用arabinoside cytosine (Ara-c)加上daunorubicin二種化療藥物為首選的治療處方。在預後方面,AML患者在確診後接受化學治療,其生存率很低,五年存活率約為百分之二十。如果是M3型之患者則較佳,藉由全反式維甲酸及較輕劑量之化學治療後,五…

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Pembrolizumab(Keytruda)免疫檢查點抑制劑逆襲事件簿
一場研發戰略與商業考量的拉鋸戰
Some serendipity and battles behind Pembrolizumab

癌症免疫療法(immuno-oncology therapy,簡稱 IO),近來獲得許多突破性的進展,成果令醫學界群起振奮;其中,Pembrolizumab(簡稱Pembro;原名為MK-3475或lambrolizumab;商品名為Keytruda)為一種人源化的單株抗體,具有開啟T細胞被「關閉」的程序性死亡第一型蛋白(programmed cell death protein 1;簡稱PD-1)的效果。最為知名的案例之一是高齡90歲美國前總統卡特(Jimmy Carter),先前被診斷罹患黑色素瘤並已擴散至腦部,經由Keytruda治療後癌細胞業已完全消失;因而公認Keytruda為近期最…

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