疫苗之研發、採購與安全性評估政策研議:由COVID-19看新興傳染病加速疫苗研發政策建言

2020年新冠疫情全球爆發,世界各地對疫苗殷切盼望,我們再一次檢視我國疫苗政策,提供建言,有其劃時代之意義。自2000年代政府決定由民間自製疫苗,此政策開啟了至今20年台灣疫苗產業民營化與國安考量的一連串疫苗產業變革。

過去重要里程碑

  • 2002年,因國安考量,當時的衛生署李明亮署長決定將衛生署預防醫學研究所原本要興建的生物製劑廠轉移到本院竹南院區興建,並負責生產卡介苗及抗蛇毒血清以及國安疫苗。
  • 2004至2008年因民營化疫苗產業尚無法配合國家疫苗政策之運作,尤其2004年新型流感H5N1威脅下的國安問題,本院啟動「行政院人用疫苗開發計畫」(2007~2011),負責開發4種疫苗進入臨床試驗:新型流感疫苗、腸病毒71型疫苗、日本腦炎疫苗和B型腦膜炎球菌疫苗。
  • 2009年的H1N1新興流感來襲,國光生技公司新建廠房在食品藥物署協助下完成緊急認證,生產了上千萬劑疫苗,台灣疫苗產業成功扮演防疫前鋒,首次證明國內產業在國安上扮演的角色。

篳路藍縷 以啟山林
疫苗是高度科技,需花費大量資金的產業,加上廠房產線的運作與維護,成了國內二家疫苗廠(國光、高端)的運作困境。過去10年,歷經EV71疫苗與H7N9疫苗的實際運作,由國衛院先導工廠開發出的前期疫苗經技轉國光及高端疫苗後,都面臨著缺乏資金以及廠房生產的問題,尤其在政府無法以先期採購方式承諾這些國人需求的疫苗,且疫情並未爆發,形成三期臨床試驗無法執行的困境。

我國疫苗產業的發展受限於現有法規以及政治因素,以流感疫苗為例,疾病管制署依行政院公共工程委員會函示於流感大流行疫苗預購協議(APA)訂定「未發生大流行時,須將訂金轉換為翌年季節性流感疫苗」之採購標的向廠商進行招標,影響國外疫苗廠商參與投標意願,往往以流標告結;再加上經費短缺的緣故壓低採購價格,更是難以每年採購足量流感疫苗困難的主因之一。目前,我國有充足且優秀的疫苗研發人力,但財源上往往依賴政府因應疫情爆發的計畫補助,即使通過第一、二期臨床試驗後,廠商常因龐大的成本而難以繼續開發、量產;故加速發展我國疫苗自產能力,制定彈性適宜的國家疫苗政策,包括法規的制定與資金的彈性應用,實為當務之急。

國衛院論壇建言書
國衛院論壇於2020年依諮詢委員會建議,針對此研議案主題以及2020年新冠肺炎的流行病學演變等所呈現的問題,予以探討及建言,希望提供公私部門與學術界檢討,澈底反省「從新冠肺炎(COVID-19)全球疫苗開發我們學到了什麼?」。此建言書提及如下:

  • 國家疫苗政策演變:由台灣疫苗接種政策的歷史沿革、人用疫苗自製暨產業發展推動方案、國內人用疫苗製造的演變三方面略述。
  • 疫苗採購機制建言:分常規疫苗的採購、大流行用疫苗的採購二種機制。
  • 由COVID-19疫苗看新興傳染病加速研發政策建言:從國際新興傳染病流行及疫苗開發、台灣新興傳染病流行及疫苗開發、國際新冠病毒疫苗開發現況及展望、全球新冠疫苗採購及分配、台灣新冠病毒疫苗開發現況及展望,加速開發台灣新型冠狀病毒疫苗。
  • 疫苗安全性評估政策建言:包含醫療產品的生命週期、疫苗安全評估在近年的進展、2009至2010年H1N1流感疫苗的經驗、2020至2021年的挑戰—風險溝通及風險管理。
  • 2020年新冠肺炎疫情演變及疫苗的開發論壇:2020年國衛院論壇「台灣新冠肺炎COVID-19疫苗緊急開發策略」三次專家諮詢會議。

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文/圖:國家衛生研究院論壇

 

 

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