開發實驗室檢測管理架構及罕病與難症基因體檢測給付政策

隨著新冠疫情(COVID-19)席捲全球,改變世界各國公共衛生政策,其中檢驗技術的開發、檢驗工具的應用,可靠、準確的實驗室自行開發檢測等,均有賴於實驗室的檢測品質、管理規範,乃至符合社會群我關係基本要求的法規律定,使能達到治療效果最大化及副作用最小化的新世代,並進而促使轉譯醫學新思維的產生,得以結合過去原本分開的基礎醫學、藥物開發及臨床治療三個領域,使以往疾病研究上的分子致病機轉研究成果,能夠直接運用於醫療服務。

有鑑於遺傳疾病是生物界演化過程中必然發生的情節,因種類繁多,總體的患者數目就成為社會必須承受的責任,也是衛生醫療政策絕對要涵蓋的課題。八成的罕見疾病(亦簡稱罕病)皆屬遺傳疾病,因此基因的分析檢測常是確立疾病診斷的終極手段。然現今的科技雖已可在短時間內將整個基因體定序,但由於相關的配套趕不上科技的腳步,故罕病的診斷並沒有變得一路通暢。罕病患者能受到好的照顧,是高度發展社群的基本態度,而台灣一直是世界上幾個可稱表現傑出的國家之一,所以積極善用新的分子檢驗與生物技術,解決罕見疾病以及各種難症的問題,至為重要。

本議題即在此重要的主題上與關鍵的時間點,基於時代的需求與專業的使命,提出以醫囑、採檢、標的檢驗、品質管理、數據解析、報告等六步驟「醫學檢驗流程為經」,實證參考、指引建立、標準共識、規範參照、法律依循等五層次「全面管理機制為緯」,建立實驗室管理架構之流程解析策略地圖,並藉由邀集多位臨床醫學、醫學檢驗及生物技術實驗室專家學者參與討論而凝聚共識,提出當前問題的解決方案與建言,連結罕病與難症基因體檢測給付政策之主軸議題,供未來政策的參採。

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文/圖:國家衛生研究院論壇

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